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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
二、ISO13485标准适用范围
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
3.解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
4.支持或维持生命；
5.妊娠控制；
6.医疗器械的消毒；
7.通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
三、ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
四、公司简介
苏州胜迪亚企业管理有限公司，是专业从事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TS16949、ISO27000、QC080000、SA8000、ISO13485、CE、UL、CCC等体系认证和产品认证的咨询机构。
目前，胜迪亚公司已在上海以江、浙、皖地区为数千家企业以各类组织提供了认证咨询服务，其中不仅包括了范围广阔的制造业，也包括了各种类型的服务业。胜迪亚始终为提升各类组织的管理水平、消除国际贸易中的技术壁垒做着不懈的努力。
五、联系方式
企业名称：苏州胜迪亚企业管理有限公司
联系人：刘胜
手机：15962187873
座机：0512-67599829
传真：0512-67599829
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